在实际冻干过程中，常常由于处方或冻干工艺设计不合理而出现各种各样的问题，今天欣谕冻干厂家简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法，并对常见 的一些 问题进行初步
的探讨分析。

冻干过程各环节的控制要得到一个良好的冻干产品，除了要选择性能优良的冻干机，还需要从处方设计、产品预冻、升华干燥及解析干燥等环节进行考虑 。

1处方设计要保证冻干效果，处方是主先需要解决的问题，处方是进行冻干工艺研究的基础。在研究冻干工艺之前，必须对原料，辅料等做充分的研究，如尽量选择共熔 点较高的冻干
保护剂 以利于升华阶段的顺利进行、缩短冻干时时间，选择合适 的抗氧化剂、酸碱调节剂以保证制 品的稳定性等。另外，处方中的固体物质总量通常为 2% 一30% (质量百分比)。当
处方中固体物质少于2%时，冻干产品在干燥过程中可能破裂 ，甚至可能脱离容器。当处方中的 固态物质含量超过30%时，冻干产品的浓度较高，可能会阻碍干燥过程 中水蒸气的流
动 ，从而导致冻干时间的延长或Z终产品水分偏高。

2产品预冻产品在进行冷冻干燥时，需要装入适宜的容器，然后进行预先冻结，才能进行升华干燥，预冻过程不仅是为了保护物质的主要性能不变；而且要获得冻干后产品有合理的结
构以利于水分的升华。预冻是冻干过程 中非常重 要的一个环节，因此在预冻之前应该确定三个因素 :预冻的Z低温度 、预冻的速度和预冻的时间。预冻的Z低温度 在预冻之前，制品
的共晶点或Z 低共熔点是主先必须要知道的一个重要的温度参数。制品在降温过程中，溶液开始析出晶体的温度为冰点；继续降温，当降到一定温度时 ，溶质 和溶媒共同全部结晶，
这个温度为共晶点(凝固点 )；溶液在冰点和共晶点这段温度范围内凝 固。因为凝固点就是融化的开始点，所以共晶点又叫做Z低共熔点。而实际上，Z低共熔点通常要比共晶点稍高，
这是因为共晶点是在预冻阶段测定的，预冻通常在常压状态下 。