冻干制剂的的过程中由很多因素会影响效果,冷冻干燥实验成败由哪些关键点需要注意

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冻干制剂是指利用XY冻干机冷冻干燥技术,将制品溶液预先冻结后,在低温、低压条件下,水分升华而获得固体药物粉末的方法,同时使药品保持原有的理化性质、生物性质,并且使药品易于溶解和长期保存。
冻干制剂的研发过程中的一个关键步骤,就是对冻干机制品冻干曲线摸索和优化,而在冻干曲线的摸索和优化前,有很多注意方面关系到冻干的成败,今天欣谕冻干主要简单讲述4个方面,先确定制品的共晶点、玻璃转化温度、共熔点和塌陷温度。以下就上述四个冻干过程中的重要参数做一下简要介绍。
一、共晶点、玻璃转化温度、共熔点、塌陷温度的定义
1、共晶点
制品预冻过程中,对于结晶体系,随着温度降低,当制品达到冰点以下时,体系中形成冰核,冰核逐渐增长,其余溶液中溶质的浓度逐渐提高,并在达到过饱和时析出结晶,温度持续降低直至剩余溶液完全固化为冰和溶质的结晶混合体,此时的温度即为共晶点,但有些物质的共晶点不是一个具体的温度值,而是一个温度范围。
2、玻璃转化温度
制品预冻过程中,对于无定形体系,当制品温度下降到某一程度时,形成的冰晶不再继续增大,残余溶液浓缩到最大程度,溶质与剩余的水分形成粘度极大的玻璃态,此刻温度即为玻璃化转变温度。
3、共熔点
冻干机制品干燥过程中,随温度逐渐升高,完全凝固的溶质和溶剂开始融化,此时温度即为共熔点。
4、塌陷温度
制品在干燥过程中,干燥层温度上升到一定数值时,物料中的冰晶消失,原先为冰晶所占据的空间成为空穴,因此干燥层呈多孔蜂窝状海绵体结构。当蜂窝状结构体的固体基质温度较高时,其刚性降低。当温度达到某一临界值时,固体基质的刚性不足以维持蜂窝状结构,空穴的固形物基质壁发生塌陷,原先蒸汽扩散的通道被封闭,阻止升华进行,最终导致成品水分含量过高。此临界温度即为的崩溃温度或塌陷温度。

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