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具体分析冻干西林瓶样品过程中可能产生几种缺陷成品分析

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今天欣谕冻干机厂家来给各位科普下冻干样品 过程中遇见的常见外观几种缺陷,主先一个好的冻干产品应该是蓬松的,内部孔径均匀的,成蜂窝状,在西林瓶冻干我可以比拟像一个蛋糕状态。
01
塌陷
★什么是塌陷?
固体结构松散。
★何时发生?
在一次干燥或者二次干燥阶段,产品温度超过玻璃态转化温度或者塌陷温度。
当储存温度接近产品玻璃态转化温度的时候,也可能在产品的存储阶段发生。而玻璃化转变与胶塞的高残余水分共同促进了产品的坍塌。
★后果:
失去了蛋糕良好的外观;
由于塌陷导致冷冻过程中形成的内部微观结构表面积减少;
残余水分含量高;
产品重建时间变长;
★是否可以接受?
塌陷对于产品稳定性的影响取决于产品和他的配方;
CQAs的影响必须深入研究;
塌陷通常意味着对冻干过程失去控制;
这种情况下如果没有研究证明塌陷并未对产品属性造成影响,以及对客户产生负面影响,则产品通常被拒绝。
02
回融
★回融是什么?
 在升华或者塌陷的时候蛋糕融化。
★何时发生?
升华还没有结束,一次干燥的结束阶段或者在二次干燥的开始阶段,产品里仍然还有残留的冰;
一次干燥时设置安全温度太有限;
结晶产物的熔化能产生与坍塌相似的结构。
★后果:
失去产品良好的外观;
由于内部微观结构的塌陷导致冷冻过程中形成的产品的表面积减少;
残余水分含量高;
增加产品的重建时间或者不能重建;
影响产品的稳定性和活性,关键质量属性损失(CQAs)。
★是否可以接受?
产品回融通常是冻干过程或者产品配方不受控的指示;
发生回融的西林瓶需要被拒绝,不能接受。
03
萎缩
萎缩 是什么?
萎缩是蛋糕体积缩小导致产品脱壁。
★何时发生?
由于产品的配方和瓶子的特性而累积的内应力的结果,当释放时引起蛋糕的收缩。
★备注:
萎缩也有可能是塌陷的一个信号。
★后果:
如果萎缩是蛋糕塌陷的一个信号,一旦塌陷形成就会产生后果。会有可以看见的蛋糕缩小。
★是否可以接受?
如果萎缩是塌陷的一个征兆则一旦塌陷形成,就会产生后果。
视觉上:体积收缩。
通常不影响质量只是发生萎缩的产品通常可以被接受。
04
开裂
★开裂是什么?
蛋糕是裂开的,而不是紧凑光滑的。蛋糕会随着运动而破裂。
★何时发生?
这是由于产品的配方和瓶子的特性造成的累积内应力的结果,当释放时引起开裂。
★后果:
视觉上破裂的蛋糕,在某些情况下,破碎的蛋糕在容器内自由移动。
★是否可以接受?
裂纹通常不被认为是缺陷,因为它是由于产品本身和/或容器的机械性能造成的。它通常不会对CQAs产生影响。
★结壳是什么?
在预冻过程中(从瓶底到顶部)溶质不断浓缩被挤压到顶部。
★后果:
如果比较厚,会在基体中引起相分离(研究对CQAs的影响)。
★是否可接受?
有结壳现象的西林瓶通常不认为是缺陷,通常是可以接受的。
06
小瓶颈部和胶塞处有液滴
一滴或者冻干产品颗粒位于西林瓶的壁和胶塞之间。
★何时发生?
影响西林瓶密封的完整性(关键指标),因此无法保证产品的无菌性;
所述在瓶颈和塞子之间具有冻干产品的后果会对患者产生负面影响,因此所述瓶子应当被拒绝,不被接受。
★产品逃逸是什么?
干燥的或者快要干燥的样品从冻干容器中逃逸出。
★何时发生?
一次干燥阶段水蒸气升华的速度将产品带出容器或者到胶塞里。
通常发生在蛋糕比较松散的情况下(样品浓度低)或者配方中含有有机溶剂。
★后 果:
损失了产品,所以重建后产品的浓度、给一个病人的给药量减少了;
可能会影响冻干产品的性能;
产品位于胶塞和西林瓶之间,可能会影响西林瓶容器的完整性。因此无法保证产品的无菌性。
★是否接受?
因为以上提到的后果,通常产品发生逃逸,被认为是不可以接受的缺陷,需要被拒绝。
 
08
爬壁
一层产品通过小瓶内壁爬升,形成不同图案:雾、树枝、面纱状……
★何时发生?
他会影响爬上瓶壁的产品的性能;
由于可能影响瓶盖的完整性,它们通常被拒绝,不被接受。
★什么是“产品成环”?
由于冻干前不受控制的剂量,或由于在雾中发生的Marangoni流动效应。
★后果:
当产品上升到胶塞附近时会影响容器的完整性。
★是否接受?
如果可能会影响西林瓶容器的完整性则产品需要被拒绝,不能接受;
10
蛋糕升高
蛋糕由底部提升到上部。
★何时发生?
它可能会影响提高片剂冻干的性能。能量传递较低,使得产品的残余湿度更高;
它可以影响产品的重建,如果它靠近胶塞。
★是否可以接受?
需要深入研究对产品CQAs的影响;
11
蛋糕沸腾——膨化
产品沸腾并在固体表面形成泡沫。
★何时发生?
由于高温降解,会影响产品的性能;
如果非常明显可能会有产品的损失。
★是否能接受?
★什么是“倾斜的液面”?
西林瓶放置位置不正确引发,通常是在西林瓶上料的时候发生。
★后果:
传递到产品的能量不同,因为它不与其他小瓶与平板有相同的接触,因此它可以影响产品的残余湿度,从而影响产品的稳定性和活性。
★是否可以接受?
13
西林瓶破裂
西林瓶作为主要容器发生裂缝或者完全破裂。
★何时发生?
如果西林瓶完全破裂,产品不能够留存同时污染了整个腔体;
破裂西林瓶的样品通常是被拒绝的,不能接受。
如果西林瓶完全破裂,产品不能够留存同时污染了整个腔体;
破裂西林瓶的样品通常是被拒绝的,不能接受。
★什么是“非一致化的自由分散”?
 由于溶质或产物的浓度很低而具有非常弱的固体结构。
★后果
如果商业上不要求产品必须是蛋糕状的,则这种外观是可以接受的。

 

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