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什么是冻干粉以及冻干粉是怎么制作出来的美容药妆等化妆品冻干粉寡肽因子的冻干制作原理

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冻干粉已经成为美容行业里常用产品,要正确的认识和使用五花八门的冻干粉,我们需要先了解以下三个问题:1、什么是冻干粉?2、冻干粉是怎么做出来的?3、冻干粉里有什么?

 

一、什么是冻干粉?

简单的说,冻干粉就是用欣谕真空冷冻干燥机,把有效成分(如寡肽因子)和赋型剂(如甘露醇)配制的药液,先用超低温冷冻成超低温固态冰,再抽真空,将固态冰里的水分直接升华排除,而制成的粉末。

 

二、冻干粉是怎么制造出来的?

10万级GMP无菌冻干粉车间里的低温真空冻干机的真空冷冻箱。

 让我们来了解一下冻干粉的制造过程,这是一张bFGF细胞因子冻干粉制造工艺流程图。

 西林瓶冻干无菌处理.jpg

1、洗瓶、干燥、灭菌

药用洁净西林瓶经过去离子水清洗、干燥后,经180℃高温干热灭菌90分钟。

 

2、药液配制、除菌、灌装、半加胶塞

配制含有寡肽因子(简称因子)、赋形剂、保护剂的药液,0.22um滤膜过滤除菌,灌装、半加塞胶塞。

 

 

通常每毫升药液里含有寡肽因子10ug~100ug10000iu)、赋形剂甘露醇和保护剂50~70mg,所以冻干粉里99%都是赋形剂和保护剂。

把灌装好药液的西林瓶移入冻干机箱体里,按照预设在欣谕冻干机里工艺曲线,药液被快速冷冻成冰。然后冰中的水分在冻干机箱体真空环境下升华并被排除,剩下的是干粉状因子、赋形剂和保护剂,这就是冻干粉。

 

3、冲入惰性气体,自动压塞

在冻干机的真空箱体里冲入无菌氮气至常压,自动压下胶塞。

 

新型冻干机一般会先冲入惰性气体,然后再压塞。相比早期的冻干机在真空状态下自动压下胶塞,这样可以防止空气进入西林瓶,更有利于保持冻干粉的稳定。

压盖原理.jpg 

4、冻干粉出箱,加上铝盖,扎紧铝盖,在经过贴标、包装、打码,检验合格后即可成为成品上市。


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