冻干粉已经成为美容行业里常用产品,要正确的认识和使用五花八门的冻干粉,我们需要先了解以下三个问题:1、什么是冻干粉?2、冻干粉是怎么做出来的?3、冻干粉里有什么?
一、什么是冻干粉?
简单的说,冻干粉就是用欣谕真空冷冻干燥机,把有效成分(如寡肽因子)和赋型剂(如甘露醇)配制的药液,先用超低温冷冻成超低温固态冰,再抽真空,将固态冰里的水分直接升华排除,而制成的粉末。
二、冻干粉是怎么制造出来的?
10万级GMP无菌冻干粉车间里的低温真空冻干机的真空冷冻箱。
让我们来了解一下冻干粉的制造过程,这是一张bFGF细胞因子冻干粉制造工艺流程图。
1、洗瓶、干燥、灭菌
药用洁净西林瓶经过去离子水清洗、干燥后,经180℃高温干热灭菌90分钟。
2、药液配制、除菌、灌装、半加胶塞
配制含有寡肽因子(简称因子)、赋形剂、保护剂的药液,0.22um滤膜过滤除菌,灌装、半加塞胶塞。
通常每毫升药液里含有寡肽因子10ug~100ug(10000iu)、赋形剂甘露醇和保护剂50~70mg,所以冻干粉里99%都是赋形剂和保护剂。
把灌装好药液的西林瓶移入冻干机箱体里,按照预设在欣谕冻干机里工艺曲线,药液被快速冷冻成冰。然后冰中的水分在冻干机箱体真空环境下升华并被排除,剩下的是干粉状因子、赋形剂和保护剂,这就是冻干粉。
3、冲入惰性气体,自动压塞
在冻干机的真空箱体里冲入无菌氮气至常压,自动压下胶塞。
新型冻干机一般会先冲入惰性气体,然后再压塞。相比早期的冻干机在真空状态下自动压下胶塞,这样可以防止空气进入西林瓶,更有利于保持冻干粉的稳定。
4、冻干粉出箱,加上铝盖,扎紧铝盖,在经过贴标、包装、打码,检验合格后即可成为成品上市。
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