无菌原料药是指法定药品标准中列有的无菌检查项目都达标的化学原料药, 无菌原料药绝大部分是在以后的制剂加工中不再要求灭菌处理的, 可以直接用 于粉针和注射液的分装和灌装 。

  冻干无菌原料药是指采用冷冻干燥的方法生产出的无菌原料药。现代的冷冻干燥技术起源于20世纪初, 对于干燥热敏性物料和需要保持生物活性的物质, 冷冻干燥是一种非常有效的方法 。冻干后的固体物质不仅能保持原先冻结 时的体积, 而且加水后J易溶解而复原。冷冻干燥过程能排出产品中955-99%的水分, 有利于制品的长期保存 。冷冻干燥过程在真 空条件下进 行, 故制 品不易被氧化。由于冷冻干燥 的诸 多优 点, 促使冻干无菌 原料 药生产越来越普及 。

传统的冻干无菌 原料药制备 方法是 主先是 药液 的配置, 然后将除菌过滤后的药液灌装到灭菌后 的制 品容器 通常是 不锈 钢托盘 , 再放置 到冻干机 板层上 进行真空冷冻干燥, 干燥完成以后将托盘从冻干机板层 上拿 出, 倒 入装粉 的无菌 容器 , 再经过粉碎过筛混合 , Z后 将冻干无 菌原料药定量分装到容器 中 通常是铝 瓶 , 轧盖后 转运至后续工位 。冻干无菌原料药生产质量的好坏主要取 决于无菌 保证 水平 , 由于此工艺过程无法实施Z 终灭 菌, 所 以只 能通过无 菌操作工艺来实施 , 这个无菌操作工 艺起始于 除菌过滤后的药液, 终止于轧盖之前 。